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成都三类医疗器械经营许可证如何布置现场(图文展示)

发布时间:2018-04-08 热度:

办理三类医疗器械的企业时,药监的老师看现场是很重要的一个环节,只要不通过,马上让你整改;影响办理三类医疗器械经营许可证的办理进度;如果是投标的话,那就更急人了,有可能还让你损失金钱;

我们遇到过很多企业看过3到5次现场都还没有通过,最后来找我们来解决;

其实布置现场是很简单的一件事情,今天我们以图文展示的方式来为大家解除疑惑;

一、根据<成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准>中
场地与设施:

企业必须有独立的经营场所和库房,经营场所应当整洁、卫生,不得兼作生活区域用。

成都三类医疗器械经营许可证如何布置现场(图文展示)

办公场所应宽敞、整洁、明亮,配备相关的现代办公设施和计算机设备。库房的选址、布局、改造和维护应当符合医疗器械储存的要求,防止医疗器械的混淆、差错或被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
企业应建立与经营规模及经营范围相适应的检验管理措施。
成都三类医疗器械经营许可证如何布置现场(图文展示)


企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立、符合产品标准规定条件贮存的仓库;仓库周围环境应整洁,无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源,库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。
成都三类医疗器械经营许可证如何布置现场(图文展示)


库房储存医疗器械,应当按质量状态实行分区和色标管理(待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品单独存放。

成都三类医疗器械经营许可证如何布置现场(图文展示)
库房的条件应当符合以下要求:

一)库房内外环境整洁,无污染源;
 
二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;

三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;

四)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。

成都三类医疗器械经营许可证如何布置现场(图文展示)

库房应当配备以下设施设备:
  (一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等;   
  (二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;
  (三)符合安全用电要求的照明设备;  
  (四)包装物料的存放场所;
  (五)装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚;
        (六)有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。


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