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成都办理医疗器械经营许可证需要哪些人员?

发布时间:2018-05-07 热度:

很多人办理医疗器械经营许可证的时候都知道需要相关专业的人员,但是究竟需要哪些人员呢?就算你去食品药品监督管理局去问,窗口人员也是说的比较笼统,要么叫你直接去网站下载细则来看,但是对于没有办理过医疗器械的人来说,看这个跟看天书没啥区别,那么今天小侯给大家讲解下载成都办理医疗器械经营许可证需要哪些人员,具体需要人员的哪些资料。

首先,细则规定:企业应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构;规定各机构的职责、权限,明确各机构管理职能,主要负责人对企业经营质量负领导责任;应成立以企业主要负责人为首的质量领导小组,设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和验收、养护、售后服务等组织机构和人员,质量管理机构行使质量管理职能,在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权;企业负责人、质量管理人员、售后服务人员及各部门负责人,应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章,熟悉所经营产品的专业知识,熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。

细则规定解读:
1、企业负责人应具有大专以上学历或国家认可的中级以上专业技术职称。这里就需要企业法人有大专的学历就行了,提供企业法人的身份证复印件和学历复印件盖上鲜章。
2、质量管理机构应配备不少于3人的专职质量管理人员。质量管理负责人应具有医疗器械类或医学类专业本科以上学历或国家认可的以上两类专业中级以上技术职称,具有质量管理的实践经验,有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。按照细则,要求质量管理负责人一名,学历要求本科及以上,具有临床医学或相关中级职称,需要三名质量管理员,要求:医疗器械相关的大专学历就行了,以上的人员都是需要提供
身份证复印件和学历复印件盖上鲜章即可。
3、经营设备类医疗器械产品的企业,应具有相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称、熟悉产品性能的售后服务人员;经营范围为5个(含5个)类别以下的企业,应具有售后服务人员1名,每增加2个类别增加1名售后服务人员。这里从字面了解很简单了就是5个类别的医疗器械就需要一名售后服务人员,按照增加两类别就要多一个售后服务人员,售后人员学历大专及以上,专业要求也没有质量管理员严格,只要医学相关的都可以。
4、企业从事验收、养护、经营及保管等工作的人员,应具有高中以上的文化程度。这里就是要求有
验收人员,养护人员,技术人员,数量各一名,需要内部培训合格,学历高中即可,也需要提供身份证和毕业证。
5、以上人员均应接受上岗培训,考试合格后方可上岗,且应在职在岗,不得在企业内部和其它单位兼职,并保持相对稳定。担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员,年龄不得超过65周岁。这里就是说的人员需要内部培训合格,且在其他医疗器械公司或者医院担任了职位就是不行的,年龄也不能超过65周岁。

相信大家看了上面基本能了解了,有疑问的可以咨询小侯:19983079527  小侯是在成都专业代办医疗器械经营许可证的,欢迎大家来咨询。
        


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