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成都办理医疗器械经营许可证场地有什么要求?

发布时间:2018-05-08 热度:

成都办理医疗器械经营许可证后期最重要的的一点就是场地,这个场地不仅仅要求了面积大小,还必须是商业写字楼,需要提供房产证原件和复印件,并且辖属食品药品监督管理局人员要去现场检查打分是否合格。所以办理医疗器械经营许可证场地这一块必须要重视,那么成都办理医疗器械经营许可证场地具体有哪些要求呢?

成都办理医疗器械经营许可证场地有什么要求?

细则规定:企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所,且在同一建筑体内。经营场地不得设置在住宅内,不得在商住楼的住宅部分,不得在军事管理区和其他不便于监管的场所,不得兼作生活区域用;场所应宽敞、整洁、明亮,配备电话、传真、计算机和管理软件等办公设施,能够实现宽带上网和保证网络安全的措施;设置产品陈列室或陈列柜,所经营的主要产品应陈列可见,大型设备等不能陈列的应悬挂产品图片。

1、经营II类医疗器械的企业,经营场所面积不得少于100平方米;经营III类医疗器械的企业,经营场所面积不得少于200平方米。且在同一建筑体内。
     经营第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业,其经营场所应具有房屋产权证书,房屋所有权属于申报企业,在同一建筑体内,面积不得少于200平方米;
     经营范围不含第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业,其经营场所具有房屋产权证书,且房屋所有权属于申报企业,在同一建筑体内,面积可适当放宽。经营II类医疗器械的企业,经营场所面积不得少于50平方米;经营III类医疗器械的企业,经营场所面积不得少于100平方米。

2、企业应有与经营规模及经营范围相适应、相对独立便于操作的质量验收场所(质检室),并配备与经营品种相适应的检验、维修设备,质检室面积不得少于15平方米;企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立、符合产品标准规定条件的仓库;仓库应在同一建筑体内,周围环境应整洁,无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源,库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。
    仓库场地不得设置在住宅内,不得在商住楼的住宅部分,不得在军事管理区和其他不便于监管的场所,不得作生活区域用。

3、经营II类医疗器械的企业,仓库面积不少于100平方米;经营III类医疗器械的企业,仓库面积不少于200平方米。
    若仓库与经营场所在同一地址,面积可适当放宽。经营II类医疗器械的企业,仓库面积不少于50平方米;经营III类医疗器械的企业,仓库面积不少于100平方米。
    经营需阴凉储存的产品,应配备不少于20平方米的阴凉库(0-20℃);经营有冷藏要求的产品,应配备不少于20立方米的冷库(2-10℃);常温库温度(0-30℃)。
   仓库应划线分区,实行色标管理,统一规定为(三色五区):待验库()黄色;合格品库()绿色;发货库()绿色;不合格品库()红色;退货库()黄色等专用场所,以上各库()均应设有明显标志。

4、仓库应符合产品储存要求,应做到:
    (一)场地及产品清洁、卫生;
    (二)保持产品与地面之间有一定距离的设备(地垫),须配有不少于20米的钢质货架;
    (三) 避光、通风和排水,具备检测和调节温、湿度的设备;
    (四)具备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备;
    (五) 产品堆放应有明显的标志和货位卡,效期商品应按批号分类集中堆放,按批号及效期远进依次堆码;
    (六)照明设备符合安全用电要求;
    (七)装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚。
      有特殊要求的商品应具有符合其特性的贮存条件,如口腔科材料、易挥发的液剂、毒性产品和危险品等应按要求专室储存保管。双人双锁保管,专帐记录,应具有相应的安全保卫措施。
      经营、仓库场地均应符合消防安全要求。


成都办理医疗器械经营许可证场地有什么要求?

以上要求经营场所也就是办公室II类医疗器械面积要求是100平方米,加上库房100平方米,库房和办公室可以不在一栋建筑内,也就是要求200平方米,而办公室和库房在同一栋建筑的话就只要求150平方米就行了;III类医疗器械同样的,不在同一栋建筑面积要求是200+200,也就是400平方米,在同一栋建筑就是200+100=300平方米,且相关分区要求严格。

具体怎么分区小侯会上传一些图片供大家参考,有需要咨询成都医疗器械经营许可证问题的可以电联小侯:19983079527。

成都办理医疗器械经营许可证场地有什么要求?

成都办理医疗器械经营许可证需要哪些人员?



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