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成都医疗器械许可证代办

发布时间:2019-04-06 热度:

成都医疗器械许可证详称为:医疗器械经营许可证2019年3月份办理的成都医疗器械经营许可证具体证件样式如下:

2019年3月份办理的成都医疗器械经营许可证具体证件样式如下

今天就简单讲讲申请医疗器械经营许可证需要提交的材料:

1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);

2.《营业执照》(复印件);

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);

4.质量管理人员的工作简历(原件1份);

5.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);

6.组织机构与部门设置说明;

7.经营范围、经营方式说明;

8.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,)。

9.经营设施、设备目录;

10.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);

11.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页(原件1份)。

12.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。

13.申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。


成都医疗器械经营许可证办理常见问题

1、办理医疗器械经营许可证场所地址的注意问题

注册地址不能重复,为了减少不必要的资源投入,在租房之前提供准确详细的场地地址。

2、办理医疗器械经营许可证需要自有房产吗?

    根据成都市食品药品监督管理局文件(成食药发〔2015〕5号令)“成都市食品药品监督管理局关于印发《成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准》和《成都市第二类医疗器械经营备案》的通知”中规定,医疗器械经营企业不需要自有房产,但是企业经营场所面积不得少于100平方米,且在同一地址;仓库面积不得少于60平方米,经营有诊断类产品的企业,应配备不少于20立方米的冷库。

3、办理医疗器械经营许可证人员学历的要求

法人、企业负责人、质量管理人员、售后服务人员及各部门负责人。企业负责人应具有大专以上学历或国家认可的中级以上专业技术职称,质量管理机构应配备不少于3人的专职质量管理人员。质量管理负责人应具有医疗器械类或医学类专业本科以上学历或国家认可的以上两类专业中级以上技术职称,并且不能在其他公司兼职,其余相关人员均要求大专及大专以上学历,机械、电子、计算机等工学专业系列。


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