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成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准

发布时间:2018-04-08 热度:

成都市食品药品监督管理局文件
 
 成食药发〔2015〕5号
 
 
成都市食品药品监督管理局关于印发《成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准》
和《成都市第二类医疗器械经营备案》的通知
 
市局各处室、直属单位,各区(市)县食药监局:
《成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准》和《成都市第二类医疗器械经营备案》已经第8次局长办公会审议同意,现予印发,自发布之日起施行,请各单位抓好贯彻落实。
 
附件:
1.成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准 

2.成都市第二类医疗器械经营备案
 
 
成都市食品药品监督管理局
                              2015年3月4日
   
附件1
成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准
 
一、机构与人员

※第一条  企业应建立与经营规模相适应的组织机构,明确各机构管理职责。

第二条  企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人。企业应成立以企业主要负责人为首的质量领导小组,设置与经营规模相适应的质量管理机构,领导各部门及验收、养护、售后服务等组织机构和人员,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。

第三条  企业负责人、质量管理人员、验收及售后服务等人员应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相应的知识,无违反医疗器械法律法规行为。

第四条  企业负责人具备大专学历或者初级以上专业技术职称企业质量负责人具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学、计算机等专业,下同)大学学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

担任企业质量负责人的年龄不得超过65岁。企业负责人不得兼任质量负责人。

※第五条 质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:
(一)负责建立质量管理体系,组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;
(二)负责收集医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定,实施动态管理,并建立档案;
(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法律法规及本规范;
(四)负责对医疗器械供应商生产或者经营资质的审核;
(五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;
(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
(七)组织验证、校准相关设施设备;
(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;
(九)负责医疗器械召回的管理;
(十)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的评价;
(十一)组织或协助开展质量管理培训;
(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

※第六条  企业应设置或配备与经营规模、经营范围相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、验收、验配等关键岗位人员。
   
(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
   
(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。
 
  三)从事角膜接触镜等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。


第七条  企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件,也可以约定由生产厂家或者第三方提供售后服务支持。

第八条  企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,并经企业考核合格后方可上岗。

第九条 企业应当建立员工健康档案。应当至少每年进行一次健康检查,身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。 
 
二、场地与设施

※第十条  企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所和库房,经营场所和库房的面积要满足经营要求。

经营场所和库房不得设在居民住宅内、部队营区(不含可租赁区)。经营场所应当整洁、卫生,不得兼作生活区域用。

第十一条  办公场所应宽敞、整洁、明亮,配备相关的现代办公设施和计算机设备。库房的选址、布局、改造和维护应当符合医疗器械储存的要求,防止医疗器械的混淆、差错或被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

※第十二条  企业经营场所面积不得少于100平方米,且在同一地址


第十三条  企业应建立与经营规模及经营范围相适应的检验管理措施。也可与供货单位约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用。

※第十四条  企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立、符合产品标准规定条件贮存的仓库;仓库周围环境应整洁,无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源,库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

※第十五条  仓库面积不得少于60平方米。经营有诊断类产品的企业,应配备不少于20立方米的冷库。

仓库温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标识的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。

第十六条 有下列经营行为之一的,企业可以不单独设立医疗器械库房:

  一)全部委托为其他医疗器械企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;  
 
二)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;

三)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

 
第十七条 在库房储存医疗器械,应当按质量状态实行分区和色标管理(待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品单独存放。


第十八条  库房的条件应当符合以下要求:

一)库房内外环境整洁,无污染源;
 
二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;

三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;

四)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。 

※第十九条 经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:
    (一)与其经营规模和品种相适应的独立冷库或冷柜;
    (二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;
    (三)能确保制冷设备正常运转的备用发电机组或者双回路供电系统;
    (四)需要进行运输的企业应配备冷藏车、冷藏箱或者保温车、保温箱等设备;
   (五)对有特殊低温要求的医疗器械,应当配备符合其储存要求的设施设备。

第二十条 库房应当配备以下设施设备:
  (一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等;   
  (二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;
  (三)符合安全用电要求的照明设备;  
  (四)包装物料的存放场所;
  (五)装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚;
        (六)有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。

第二十一条  有特殊要求的商品应具有符合其特性的贮存条件,如口腔科材料、易挥发的液剂、毒性产品和危险品等应按要求专室储存保管,应具有相应的安全保卫措施。
第二十二条  企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
第二十三条  企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护,并建立记录和档案,应符合消防安全要求。
 

三、管理与制度

※第二十四条 企业应依据国家有关法律、法规,结合企业实际和所经营医疗器械产品制定质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况。质量管理制度至少应包括:
一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;
二)质量管理的规定;
三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);
四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);
五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);
六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);
七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);
八)医疗器械退、换货的规定;
九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);
十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);
十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);  
十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);
十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);
十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);


从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第二十五条 企业应当建立包括医疗器械采购、验收、储存、销售、出入库、退(换)货、温湿度监测、安装验收、不合格医疗器械处理等质量管理记录,做到真实、完整、准确、有效,记录保存期限不得少于2年。

第二十六条 企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定并保存校准或检定记录。

第二十七条  企业进货查验记录和销售记录,以保障产品质量可追溯。保存期限不得少于医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货验收记录和销售记录应永久保存。
 

四、验配企业

※第二十八条  从事角膜接触镜等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。


经营隐形眼镜的企业,质量管理人员应具有视光学或医学类专业大专以上学历或国家认可的以上两类专业初级以上技术职称。同时还应配备2名眼科医师或符合验配的专业验配人员。

※第二十九条  经营场所面积不得少于50平方米,且在同一建筑体内;必须设置具有良好卫生条件的检查室、配戴台、洗手池等设施设备区域。

※第三十条  具备的检查设备和仪器有:视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计。


第三十一条  企业具备及时补、供货条件的可不设置仓库,产品应上架、入柜、置于展示区或置于贮放区,应符合医疗器械产品质量要求的贮藏条件。
第三十二条  企业应制定隐形眼镜的验配程序、验配人员、验配检测、卫生等管理制度。
 
五、验收结果评定
第三十三条  现场检查时,检查组至少由两人组成,应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,如实记录,并逐项做出肯定或否定的评定。涉及否定评定的,还应分别对不合格项进行陈述。
第三十四条  检查项目共32项,其中重点检查项目(条款前加※)12项,一般检查项目20项。
第三十五条   条款为重点检查项目(若适用),一项不合格,验收结论为“不合格”。一般检查项目(不含合理缺项),不合格项不超过3条,验收结论为“合格”;超过3条,则验收结论为“不合格”。
 
六、附 则
第三十六条  国家食药监总局、四川省食药监局另有要求或后续有规定的从其规定。
第三十七条  本标准适用于成都市行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》。
第三十八条  企业若设置不同地址的多个仓库,每个仓库均独立设置并分别达到本标准的规定。
第三十九条  本标准中所涉及到的场地面积均指建筑面积。
第四十条  本标准由成都市食品药品监督管理局负责解释。自发布之日起执行,有效期5年。
 

 
附件2  成都市第二类医疗器械经营备案
   
 一、事项

第二类医疗器械经营备案

二、法律依据

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局第8号令) 、“关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告”(国家总局公告2014年第25号)。 

三、申请材料

(一)开办第二类医疗器械经营企业,应向成都市食品药品监督管理局备案,并提交以下资料:
1.第二类医疗器械经营备案表。
2.企业营业执照或工商预核名通知书复印件。
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件。
企业质量负责人需具备大专学历或者初级以上专业技术职称。
4.企业组织机构与部门设置说明。
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。
经营和库房场地不得设置在住宅内,不得在商住楼的住宅部分,不得在军事管理区(不含可租赁区)和其他不便于监管的场所。不得作生活区域用。
6.企业经营设施和设备目录;含有体外诊断试剂的企业还要有符合所经营产品的冷链贮存、运输等设备目录。
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
8.经办人授权证明。
9.承诺书和其他证明材料。
备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。

(二)审批办理
1.成都市食品药品监督管理局接受申请资料后,应对资料进行核对,符合要求的,接受备案资料,并发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由。

2.企业申请经营分为批发和零售。备案品种等按国家总局有关《医疗器械经营企业监督管理办法》通知要求执行。

3.企业分立、合并,应当按照规定重新申请《第二类医疗器械经营备案》,原备案凭证应当及时注销。

医疗器械经营备案凭证申请适用成都市行政区域内企业申办《第二类医疗器械经营备案凭证》及《第二类医疗器械经营备案凭证》变更的审查。对备案企业的核查和日常监督管理参照《医疗器械经营质量管理规范》执行。


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