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成都代办三类医疗器械经营许可证之6840体外诊断试剂办理条件

发布时间:2018-04-09 热度:

成都代办三类医疗器械经营许可证之6840体外诊断试剂办理条件; 

成都三类医疗器械经营许可证必须根据《成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准》来布置场地和仓库;

其中6840的体外诊断试剂中的对人员与冻库都有特殊的要求,今天我们罗列主要的办理条件;

如果有不太清楚的地方可以199 8307 9527(同步);
一、体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。



二、仓库面积不得少于60平方米。经营有诊断类产品的企业,应配备不少于20立方米的

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第十九条 经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:
    (一)与其经营规模和品种相适应的独立冷库或冷柜;
    (二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;
    (三)能确保制冷设备正常运转的备用发电机组或者双回路供电系统;
    (四)需要进行运输的企业应配备冷藏车、冷藏箱或者保温车、保温箱等设备;
   (五)对有特殊低温要求的医疗器械,应当配备符合其储存要求的设施设备。

成都代办三类医疗器械经营许可证现场布置

企业具备及时补、供货条件的可不设置仓库,产品应上架、入柜、置于展示区或置于贮放区,应符合医疗器械产品质量要求的贮藏条件。

成都代办三类医疗器械经营许可证现场布置
经营场所面积不得少于50平方米,且在同一建筑体内;必须设置具有良好卫生条件的检查室、配戴台、洗手池等设施设备区域。

成都代办三类医疗器械经营许可证现场布置
有下列经营行为之一的,企业可以不单独设立医疗器械库房:

  一)全部委托为其他医疗器械企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;  
 



成都代办三类医疗器械经营许可证现场布置
二)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;

三)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

成都代办三类医疗器械经营许可证现场布置

企业应当建立包括医疗器械采购、验收、储存、销售、出入库、退(换)货、温湿度监测、安装验收、不合格医疗器械处理等质量管理记录,做到真实、完整、准确、有效,记录保存期限不得少于2年

成都代办三类医疗器械经营许可证现场布置

在库房储存医疗器械,应当按质量状态实行分区和色标管理(待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品单独存放。




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