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二类医疗器械经营备案需要看现场么?成都二类医疗办理条件要求

发布时间:2019-06-24 热度:

很多需要办理二类医疗器械经营备案的客户一下关心的话题,到底需要药监局老师看现场么?在申请二类经营备案的时候那么是硬指标呢?成都医疗器械代办机构详细的解答如下;


一、成都办理二类医疗器械经营备案是不需要看现场的。二类备案不是许可证,只是一张A4纸盖了个章,如下;

成都办理二类医疗器械经营备案

二、成都二类医疗器械经营备案硬资料

1.第二类医疗器械经营备案表;政务服务中心医疗器械办理窗口领取

2.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(核对原件),另附企业人员花名册;

4.企业组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件);

7.经营设施、设备目录;

8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证明复印件);

10.对所提交资料真实性的声明。

备注:需要核对的原件一定要提供真实,其它的资料准备就很简单了,如果确实不清楚,最好找代办哈。



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